Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänner en ändring av produktresumén för AbbVies HUMIRA® angående graviditet och amning

AbbVie offentliggör att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt en uppdatering av produktresumén för HUMIRA® (adalimumab) som innefattar klinisk data och insamlad data efter marknadsgodkännandet angående graviditet och amning. Uppdateringen innebär att HUMIRA nu kan användas under amning och att det kan användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.1 Ny data tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning som exponerats för HUMIRA under graviditeten.1 Uppdateringen rekommenderar kvinnor i fertil ålder att överväga adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med HUMIRA.

  • Uppdateringen innebär att HUMIRA (adalimumab) kan användas under amning och att HUMIRA kan användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.1
  • Ny insamlad data indikerar ingen ökning i antalet nyfödda barn med missbildning som exponerats för HUMIRA under graviditeten.1
  • Godkännandet stöds dels av insamlad data efter marknadsgodkännandet, ett prospektivt kohort-register utformat för att övervaka och utvärdera exponeringen för läkemedlet under graviditet, dels av litteratur om amnning.1